藥物警戒(Pharmacovigilance，縮寫PV)是一門年輕的學(xué)科、跨學(xué)科的科學(xué)，能讓我們更加了解藥物對人體的作用。隨著近年來對于藥害事件(泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件)的關(guān)注，監(jiān)管部門和公眾不斷反思藥物警戒的作用，從上個(gè)世紀(jì)的被動(dòng)應(yīng)對到現(xiàn)在的藥物警戒工作向上市前臨床階段擴(kuò)展，貫穿了整個(gè)藥品的全生命周期。

　　我國自1999年建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制以來，每一次法規(guī)的變化都是一次藥物警戒工作的飛躍突破。隨著2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實(shí)施，我國實(shí)施藥物警戒制度上升至法律層面。國家藥品監(jiān)督管理局與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心近年發(fā)布了一系列藥物警戒相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，大力推動(dòng)國內(nèi)藥物警戒事業(yè)的發(fā)展。從時(shí)間軸上看，我國藥物警戒制度的構(gòu)建經(jīng)歷了從無到有，從粗放到精細(xì)的蛻變。展望未來，我國藥物警戒制度還將不斷完善，為人民群眾用藥安全提供更加堅(jiān)實(shí)的保障。

　　作為藥物警戒領(lǐng)域的專家，李佳彥自2008年以來，先后在Merck Sharp & Dohme、Johnson&Johnson、AstraZenca、Baxter等跨國藥企的PV部門從事藥物警戒運(yùn)營、合規(guī)經(jīng)理、藥物警戒醫(yī)師乃至整個(gè)藥物警戒部門負(fù)責(zé)人的相關(guān)工作，至今已超過16年。在Baxter工作期間，李佳彥作為大中華區(qū)藥物警戒負(fù)責(zé)人，帶領(lǐng)整個(gè)團(tuán)隊(duì)，不斷地實(shí)踐藥物警戒體系的完善和優(yōu)化工作，使PV部門從藥物安全角度向新產(chǎn)品上市、現(xiàn)有產(chǎn)品的維護(hù)和醫(yī)院準(zhǔn)入方面提供支持。目前，她就職于阿斯利康全球研發(fā)(中國)中心，作為藥物安全醫(yī)師副總監(jiān)，其藥物警戒工作又向上市前縱深發(fā)展。從其個(gè)人而言，積累了貫穿于藥品生命周期的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，也積累了豐富的部門建設(shè)和管理經(jīng)驗(yàn)。本刊記者此次專題采訪了李佳彥女士，與其討論了當(dāng)前藥物警戒領(lǐng)域方面的一些熱門話題：

　　記者：普遍認(rèn)為，藥物警戒在21世紀(jì)已經(jīng)發(fā)展成為一門更加復(fù)雜的學(xué)科。您覺得藥物警戒發(fā)展到今天，它的成熟度是怎樣的?

　　李佳彥：我相信這門學(xué)科和它剛“出生”時(shí)相比，肯定是成熟了很多的。先從體系建設(shè)講，最初的藥物警戒工作都是通過上市后的不良事件上報(bào)發(fā)現(xiàn)安全性信號，采取監(jiān)管活動(dòng)，可以說是事后諸葛，因此，早年因?yàn)樗幬锇踩肥械漠a(chǎn)品，都是以人類付出健康和甚至生命為代價(jià)的，隨著對藥物認(rèn)識的不斷深入，各種同類藥因藥物安全問題發(fā)生撤市的情況逐漸減少，很多藥在臨床階段就已被監(jiān)控藥物安全，避免了更廣泛人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)。這也從一個(gè)方面體現(xiàn)了，藥物警戒越來越充分地貫穿于藥品全生命周期。

　　從藥物警戒系統(tǒng)來講，隨著近些年科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，尤其是IT技術(shù)應(yīng)用于藥物警戒的體系建設(shè)，讓藥物安全的全面管理獲得了質(zhì)的飛躍。最初成千上萬的自發(fā)性紙質(zhì)報(bào)告遞交到企業(yè)和監(jiān)管部門，因?yàn)槿肆Y源的限制，沒有辦法非常細(xì)致地進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，現(xiàn)在有了先進(jìn)的電子化系統(tǒng)進(jìn)行整理，不但提高了效率，還大大節(jié)約了成本和不良事件報(bào)告時(shí)間。我在百特期間，代表百特亞太地區(qū)參與了全球新系統(tǒng)的搭建和測試工作，期間真正體會到先進(jìn)的系統(tǒng)不僅可以大量節(jié)省人力，也可以促進(jìn)不同國家之間的藥物安全性數(shù)據(jù)資源共享。

　　另外，近年來，AI技術(shù)也在數(shù)據(jù)挖掘中體現(xiàn)優(yōu)勢，大數(shù)據(jù)挖掘給了藥物警戒另外一個(gè)視角去探索，海量沉睡于醫(yī)療系統(tǒng)的用藥數(shù)據(jù)正在被再次利用。比如我們會設(shè)計(jì)這樣的真實(shí)世界研究——利用醫(yī)院系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)某些人群的不良事件發(fā)生的基線數(shù)據(jù)，用來服務(wù)于某些無法再設(shè)立對照組的臨床研究，在這些研究中，AI數(shù)據(jù)挖掘就得到了很好的應(yīng)用。

　　但是，由于人命關(guān)天，藥物警戒也相對保守和謹(jǐn)慎，并沒有仗著其“年輕”就大踏步往前走。比如，行內(nèi)的“可疑即報(bào)”原則，還真有“寧可錯(cuò)殺一千，不能放過一個(gè)”的架勢，為的就是不能放過任何一個(gè)可能的信號。在藥物警戒這條路上，每個(gè)PV人都在“大膽而心細(xì)地往前沖”。

　　記者：看來藥物警戒的發(fā)展還是飛速的，您覺得后面這個(gè)學(xué)科還會往怎樣的方向發(fā)展?又有哪些地方是還有進(jìn)步空間的呢?

　　李佳彥：您說得很好，確實(shí)有很多地方還可以進(jìn)步。還是講藥物警戒系統(tǒng)，絕大部分公司臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中的安全性部分和藥物警戒部門的安全性數(shù)據(jù)庫是分開的，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，這并不是因?yàn)閮烧哒娴男枰羞@么大的差別，大部分原因僅僅是因?yàn)檫@兩個(gè)數(shù)據(jù)庫屬于不同的部門，因此，我認(rèn)為往后進(jìn)行兩者的整合，能更好的提高體系的效率。

　　另外，對上市后藥品來說，遵循“可疑即報(bào)”原則拿來的海量數(shù)據(jù)，很多由于信息不全無法進(jìn)行評估，如何提高數(shù)據(jù)挖掘的效率，如何提高數(shù)據(jù)收集的質(zhì)量，都是值得討論的話題。

　　最后我想說，藥物警戒工作貫穿藥品全生命周期，從臨床試驗(yàn)期間到上市后，藥物的獲益風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)不斷進(jìn)行。只有這種連續(xù)性的評估，才能確保醫(yī)療護(hù)理的獲益總能超過其帶來的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)是與世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的保護(hù)“健康權(quán)”概念相一致的，也是以后重要的發(fā)展趨勢。(文/祁俊)